第3节 数据管理

药品的临床试验必须规范化，其最基础的工作是保证药品研究原始试验资料和档案的真实，科学，规范和完整。数据管理的目的是将得自受试者的数据迅速，完整，无误地纳入报告。数据管理的规范执行包括根据试验方案所制定的病例报告表（case report form），研究者（investigator）是数据填写的第一执行者，监查员（monitor）需核实研究者填写的数据的真实，有依据。数据管理员（data manage）保证将CRF表数据完整真实的录入计算机，生物统计学家对数据的逻辑合理进行检查，并对数据锁定（data locked）直至作出统计分析，写出统计分析报告，协助主要研究者完成试验总结的统计学部分。复制病例报告表副本时不能对原始记录作任何改动。