[概述]第四节 疫苗质量检验

肾综合征出血热疫苗均为灭活全病毒纯化疫苗，包括单价疫苗（Ⅰ型、Ⅱ型）和双价疫苗。双价疫苗为Ⅰ型和Ⅱ型等体积混合组成，外观为微乳白色混悬液，久放形成可摇散的沉淀，无异物。根据疫苗生产基质，出血热疫苗分大／小白鼠乳鼠脑纯化疫苗、地鼠／沙鼠肾原代细胞疫苗、Vero传代细胞疫苗。双价肾综合征出血热疫苗均系采用Ⅰ型和Ⅱ型出血热病毒接种原代或传代细胞，经培养、收获病毒液，病毒灭活、纯化，混合后加入氢氧化铝佐剂制成。地鼠肾细胞生产的出血热疫苗生产用毒株一般为Ⅰ型的PS‐6株和Ⅱ型的L99株。对于达不到DNA残留量“不高于10pg/剂”,总蛋白含量“不高于10 μ g／剂”的产品，不建议在2岁以下婴幼儿人群中使用。