[概述]五、不同制剂的要求

申请开发已有国家标准的药品，如果存在可能影响生物利用度导致生物不等效的因素，一般均应该进行体内生物等效性研究。但对于不同的制剂要求可能会不同：1 ﹒口服普通制剂一般应当提供与原发药比较的生物等效性数据。8 ﹒不同规格同一厂家同时申请同一剂型的不同规格，各规格有效成分和无效成分的比例一致，无效成分比例也一致，并且在治疗剂量范围内呈线性关系，那么只需进行最高规格的体内生物等效性研究，低规格的产品可用体外溶出试验代替，须证实高规格与低规格体外溶出过程一致。