四、我国的药品GM P

我国从20世纪70年代末开始接受药品GMP的概念和思想，80年代初制定和推行了行业的药品GMP，1988年开始将药品GMP纳入法规范畴，1998～2004年间对药品GMP进行全面地推行实施，2004年以来对其进行全面的修订和完善。本次修订的药品GMP涉及基本要求以及无菌药品、血液制品、生物制品、中药制剂、原料药五个附录。药品GMP基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重，其中血液制品附录是本次修订新增加的附录。产品质量回顾分析药品GMP修订稿基本要求中引入了“产品质量回顾审核”的概念,要求企业必须每年定期对上一年度生产的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析。