5﹒1 生物技术药物的质量控制

生物技术的迅猛发展能使人们生产出许多以往难以大量获取的生物技术药物，甚至创造出自然界中不存在的全新物质。许多生物技术药物都可参与人体技能的精细调节，在极微量的情况下就会产生显著的效应（例如白介素12每次用量仅为0.1μ g，‐干扰素也只有10～30μg),因此任何药物性质或剂量上的偏差都可能贻误病情，甚至造成严重危害。故从原料到产品以及制备全过程的每一步都必须严格的控制条件和鉴定质量，以确保产品符合质量标准、安全有效。