[治疗]第二节 心血管药物临床试验原则

使试验药物的疗效具有可比性，对照试验是临床试验设计的基础。药物临床试验应遵循“齐同对比”的原则。试验组与对照组应有可比性。应按照国家食品药品监督管理局制定的“心血管系统新药临床研究指导原则（总论） ” ，对各期临床试验的目的要求、受试者的选择、试验者及研究场所的条件等必须有明确的了解，并参照各论中的具体要求进行设计。由临床试验者与生物统计学者共同参与，临床试验结束后，原始资料（试验数据）应在试验药物揭盲前输入计算机，数据锁定后揭盲。根据在临床试验中获得的计数、计量资料决定采用统计学的具体方法。