第4章 临床药代动力学研究的要求

临床药代动力学（clinical pharmacokinetics）主要研究药物在人体（主要是病人）内的吸收、分布、生物转化和排泄的体内过程动态变化规律，并运用数字图解或方程计算来表达其规律。虽然，两者研究的角度有所侧重，例如临床药理学者多着重研究新药给药方案、遗传药理学等，而临床药学者常着重治疗药物监测，药物生物利用度研究等问题。参考美国食品药品监督管理局（U ． S ． food and drug ad‐ministration，FDA）和我国SFDA的有关指导原则，同时结合我们工作中的一些体会，本篇对新药临床药代动力学研究的要求和进展进行介绍。