第十一章 药品不良反应的风险管理

服用任何药品都有一定的风险，这种风险是指药品在有效地控制和治疗疾病的同时，某些病人可能经历不良反应（adverse drug reaction，ADR）、甚至是危及生命致残致伤的严重不良反应。所以药品不良反应是药品使用过程中风险的具体表现。对药品不良反应从上报、分析、评价到最终定性，直至采取种种监管措施，体现了上市后药品风险管理的具体过程。本章所关注的药品不良反应的风险管理主要是药品上市后的风险管理，因为只有当药品上市后大量使用时，才能凸显其在上市前未发现的各种不良事件，这时就真正体现出药品风险管理的价值。