[文献资料]审批后研究

期临床试验最初就是考虑为一种妥协的成分,它允许新药在所有Ⅲ期试验已经完成之前以一种快速方式被审批。返回到审批药品可能是危险的问题， FDA规定许多这些药品会在Ⅳ期试验中更彻底地被研究。处方药品的生产者被监管机构要求提交不良反应报告给FDA ，依次使用此信息来更新药品标签，而在罕见的状况下，再评估审批或营销决策。大多数审批后研究其时限少于一年。这些额外的研究通常包括在儿童的使用和药品相互作用（ US Congress ， OTA。今天生产者很少要求Ⅳ期临床试验，而存在对它们监管不严的情形出现，以至于许多被授权者从来不开展（ New York Times。可以想象设计临床试验可能会检测测出这个副作用。