2﹒罗苏伐他汀对映体的分离分析

罗苏伐他汀是单一构型化合物（3 R，5 S），有两个手性中心，3 S, 5 R）构型对映体是其主要杂质，应加以控制。以下是罗苏伐他汀钙的手性拆分方法之一。B ﹒含氟伐他汀（500 ng／ml）和内标的空白血浆。1 ﹒（3 S，5 R）‐（－）‐氟伐他汀。系统适应性试验：取罗苏伐他汀钙（3 R，5 S）及其对映异构体（3 S，5 R）各5 mg，置100 ml量瓶中，加0.1%三氟乙酸的乙醇溶液适量，超声使溶解，并稀释至刻度，摇匀。进样20 μ l，对映异构体杂质先流出，罗苏伐他汀钙与对映异构体分离度大于1.0，理论板数按罗苏伐他汀峰计算不低于2000（图14‐。图14‐23罗苏伐他汀钙对映异构体检查系统适应性试验的图谱。