四、结果评价

受试制剂与参比制剂的生物等效性评价，应从药物吸收程度和吸收速度两方面进行，而反映这两方面的三个药代动力学参数即AUC0 → t、C max和T max是否符合等效标准，则是评价的关键。目前多采用平均生物等效性（average bioequivalence，ABE）评价方法，即生物等效性的统计推断是以受试制剂和参比制剂生物利用度参数平均值为考察指标的，从他们的样本均数推断总体均数是否等效，未考虑变异及分布。对于治疗窗窄的药物，这个范围可能应适当缩小，而在极少数情况下，如果经临床证实合理的情况下，也可以适当放宽范围。