[治疗]4﹒药品临床试验管理规范

药品临床试验是新药研究与开发中心的重要环节。新药临床试验是以人为对象的医学研究，涉及尊重受试者、维护受试者的健康和权益的重要伦理问题。以促进国际间医药信息和资源的交流。受试药品必须经过系统的药学、临床前药理毒理学研究，并可据此对受试药临床应用的安全性、有效性和利弊比作出科学预测。病例记录表（casereportform）系用于记录按临床试验方案入选受试者的病情及全部用药反应的重要文件，应根据研究目的及受试药和疾病特征进行合理设计。临床试验的各类文件，包括临床试验方案、批准文件、伦理委员会批文、病例记录表及数据统计资料，均应归档保存，以便核实。