[概述]第二节 生产用种子批和生产工艺

我国鼠疫、炭疽、布氏菌疫苗的现用生产菌种均为弱毒菌株，其中鼠疫疫苗生产用菌种为鼠疫杆菌弱毒菌株EV株。炭疽疫苗生产用菌种为无荚膜、水肿型，具有一定残余毒力的炭疽芽孢杆菌弱毒菌株CMCC63001（A16R）。布氏菌疫苗生产用菌种为牛布氏菌的弱毒菌株104M株。人用活疫苗的生产用菌种要求必须是免疫原性好、残余毒力弱、遗传性稳定的减毒株，才能保证鼠疫、炭疽、布氏菌活疫苗的安全性和有效性。鼠疫、炭疽、布氏菌疫苗均为减毒活疫苗，其生产过程的质量控制有很大的相似性。高浓度的细菌性疫苗具有易聚集沉淀的特点，特别要保证分装过程中的均一性，包括分装体积和分装浓度的均一性，确保冻干后疫苗的均一性。