[治疗]第四节 药品不良反应的临床监察范围及报告方法

药品不良反应的临床监察主要收集我国卫生行政部门批准生产或批准进口的经检验合格的西药、中成药、生物制品，在正常用法、用量下所产生的与目的无关的有害反应。投产不满5年的药品，各种可疑的药品不良反应，包括轻度的、说明书上已列入的药品不良反应均需报告。自愿呈报制度是一种有组织的呈报制度，该制度覆盖面广，费用少，方法简单，易掌握，可以把大量分散可疑的药品不良反应信息收集起来，并作出药品不良反应因果关系的初步评价，以引起卫生行政部门及社会公众的重视。但自愿呈报制度有一定的随意性和漏报可能，也无法了解每种药品的实际用药人数，难以计算药品不良反应的发生率，药品不良反应报告表一般由国家卫生部门ADR监察中心制定。