[概述]二、概 述

药物要产生最佳疗效，其活性成分应当在预期的时间段内释放并被吸收到作用部位，在作用部位达到预期的能产生药效的浓度。如能测定药物活性成分在作用部位的浓度，便能预测药物制剂的治疗效果，但要在人体测量作用部位的药物浓度往往是不可能的。因为大多数药物是进入全身循环产生全身治疗效果的，作用部位的浓度往往和血液药物浓度存在一定的比例关系，因此可以通过测定循环中的药物浓度来获得反映药物体内吸收速度和程度的药代参数，以评价制剂质量，人体生物利用度研究便是建立在此理论基础之上。当然，在此阶段，研究者可以根据产品在处方组成成分、比例以及工艺变化的程度来确定何时需要进行进一步的体内研究。