2 .管理职责

领导层对建立和保持全公司质量的承诺以及药品质量体系的效能是必不可少的。明确所有组织机构中与药品质量体系有关的个人和集体的作用、职责、职权和相互关系,确保这些相互作用在组织的各个层级中得到沟通和理解，一个有权威的能切实履行药品质量体系职责的独立质量机构/组织是地区法规所要求的。药品质量体系，包括本节所述的管理职责，可扩展到对所有外包活动和所购物料的质量进行控制和回顾分析，制药公司有最终的责任确保具有适当的程序来保证对外包活动和所购物料的质量进行控制，这些程序是质量风险管理不可缺少的部分，并包括：在外包业务或选择物料供应商之前.