第18章 新药临床研究与药品临床研究基地建设

新药临床试验是新药临床研究的首要任务。世界上许多国家均规定新药申请上市，需呈报临床前药理、毒理和临床研究等研究资料。中华人民共和国药品管理法》和国家食品药品监督管理局制定的《新药审批办法》均明确规定各类新药必须呈报的资料项目,新药临床研究的结果就是必须呈报的资料之一。由于新药临床前各种因素的制约，对其ADR的认识往往较局限，必须在其上市后仍严密监察，才能对一个新药进行全面评价。我国的食品药品监督管理局也设有药品不良反应监察中心，进行药物不良反应监察，并于1997年正式加入WHO的国际药物监察合作中心，承担药物安全性监察的国际义务。