三、验证

验证是药品GMP的重要组成部分，是药品GMP发展史上新的里程碑，是药品质量管理治本的必要基础。验证也是质量保证的一种手段，质量保证靠它来实现对药品GMP的承诺。根据中国药典附录的原则要求，方法验证的范围，一般来说，可分以下种情况区别对待：①对于直接引用有法定依据的方法，如药典标准和部颁标准，仅做系统适用性试验即可。但若将法定方法用于测定新药，或将某一品种的法定测定方法用于另一品种，就需进行系统的方法验证。偏差、漏项说明：验证过程中必然会出现一些没有预计到的问题、偏差，甚至出现无法实施的情况，这种情况称为漏项部分的内容可作为验证方案的附件，附在验证报告中。