三、新药注册的相关技术资料

药品注册资料是反映药品研发过程与结果、体现药品技术评价的载体，是连接药品研发与药品技术审评的桥梁。因此，各国药品技术审评机构对药品注册资料的格式和要求非常重视。2000年8月“人用药品注册技术要求国际协调会（International Confer‐ence on Harmonization，ICH）”起草了ICH三方协调指导原则《人用药品注册一般技术资料的结构》，该指导原则主要目的是在申报注册技术资料的格式和结构方面达成一定程度的一致。我国2007年7月颁布的《药品注册管理办法》的附件中，对中药天然药物、化学药物和生物制品的注册申报资料项目做出了明确的规定，具体可参见本书附录一。