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医疗器械采样及检查方法

  • 医疗用品细菌菌落卫生标准是多少？

    根据管理规范要求如下：①进入人体无菌组织、器官或接触破损皮肤、黏膜的医疗用品必须无菌；②接触黏膜的医疗用品细菌菌落总数应≤20CFU/g或100cm，致病性微生物不得检出；③接触

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  • 做无菌检测时有哪些注意事项？

    答：有以下注意事项：①送检时间不得超过6小时，若样品保存于0～4℃，则不得超过24小时；②被采样本表面积< 100cm2取全部表面；被采样本表面积&ge;100cm2，取100cm2；③若消毒因子为化学消毒

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  • 无菌检验结果如何判定为合格或不合格？

    答：阳性对照在24小时内应有菌生长，阴性对照在培养期间应无菌生长，如需-厌氧菌及真菌培养管内均为澄清或虽显混浊但经证明并非有菌生长，判为灭菌合格；如需-厌氧菌及真菌培养管中任

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  • 无菌检验中的培养应怎样进行？

    答：在待检样品的需-厌氧培养管中，接种预先准备的金黄色葡萄球菌阳性对照管液1∶1000稀释1ml，将需-厌氧培养管以及阳性与阴性对照管均于30～35℃培养5天，真菌培养管与阴性对照管于2

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  • 医疗器械灭菌效果监测采样时间在何时合适？

    答：在灭菌处理后，存放有效期内采样。

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  • 试验样品批次（件）有什么要求？

    答：试验样品批次（件）有如下要求：①消毒剂样品，送检单位应送检3批样品，样品包装和标识应与拟销售产品完全相同，在理化试验时，需检测3批样品，每批取1个样品平行测定2次，取平均值报告结果

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