第二节 医疗器械试验中的统计分析

医疗器械试验中的统计学方法必须是国内外认可的统计方法，使用的统计软件必须是国内外通用的统计分析软件。试验的医疗器械比对照产品差，但是差值在可接受的范围之内，称为试验的医疗器械比对照产品非劣于对照产品，此检验称为非劣效检验。在某些医疗器械的临床试验中，随机对照试验不能开展，只有试验组的存在，观察其有效性和安全性可采用单组目标值法。医疗器械临床试验质量管理》征求意见稿中第二十 八条明确规定对尚未在中国境内出现的,安全性和有效性从原理上还未经医学证实的全新产品所设计的方案，一般应设计先以小样本进行可行性试验，待 ......