[概述]四、流感病毒亚单位疫苗的质控

2010年版《中国药典》仅对流感全病毒灭活疫苗和裂解疫苗进行了规定，未对流感亚单位疫苗进行规定。目前在我国人群中使用的此类疫苗是来自于葛兰素史克以及诺华的进口分装疫苗。欧盟药典对流感亚单位疫苗的质量控制要求如下：1 ﹒无菌实验。抗生素的添加应当在尿囊液收获时，不得使用青霉素和链霉素。采用免疫双扩散法进行检测，要求疫苗中HA与参考品种的HA比较，介于80%～125%之间（可信限95%）。 ......