第二节 检测方法验证的定义和需验证的内容

WHO对于验证的定义为“建立能提供高度保证性的证据化文件，这种文件是按计划程序依据预先设定的特定结果并进行尽可能一致性操作所得。当用非专属性方法测定含量时，可用其他辅助性的分析方法来证实整个方法的专属性，如用适宜的方法来测定出厂纯品的含量，可结合使用合适的杂质检查方法。对无法得到的杂质的分析:如果杂质或降解物的对照品不能得到,可以通过将含一定量的杂质或降解产物的样品测定结果与另一种成熟的方法测定结果比较，如药典方法或经验证的其他方法（独立的方法）进行比较来证实。 ......