[概述]第二节 临床前毒理学研究的基本要求

新药临床前毒理学研究是新药评价的核心内容之一，也是新药能否进入临床试验的重要依据之一。要求进行的主要试验有：急性（单次给药）毒性试验、反复给药毒性试验、遗传毒性试验、生殖毒性试验、局部给药毒性试验、毒代动力学试验和药物依赖性试验等。安全范围,用各种动物试验的结果，确定药物产生有效剂量的范围（主要指药效学），在这个剂量范围内不产生毒性反应。毒性靶器官,毒理学研究的一个重要内容就是寻找靶器官，这不仅对监测药物毒性提供依据，也为开发新药提供线索。临床前毒理学研究的内容很多，具体的要求可阅读国家食品药品监督管理局 ......