第二节 上市后疫苗不良反应监测的基本概念与方法

指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。医院集中监测是指在一定的时间、一定范围内，对某一医院或某一地区所发生的药品不良反应及药品利用情况进行详细记录，来探讨药品不良反应的发生规律。该方法的优点是可以计算药品不良反应发生率，对发生药品不良反应的危险程度进行精确的评估。随着药品不良反应研究的进一步深入，一些潜在的发生率较低的药品不良反应已难以从小样本人群观察到，故药物与药品不良反应的因果假设的检验常借助于大型的记录数据库。 ......