[文献资料]申办者职责

1 .申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理总局递交临床试验的申请。申办者应该获得研究者/研究机构对以下条件的认同: A .遵从GCP现行管理法规、申办者同意的试验方案及机构审查委员会/独立伦理委员会批准或赞成意见来实施试验。在一项临床试验启动之前，申办者（或申办者和研究者就现行管理法规而定）应向相应的管理当局递交所要求的申请书，以供审阅，接受或批准（按现行管理法规要求） ，而开始此项试验。对申办者提供的药品,在质量、数 ......