第十一节 其他需要注意的情况

在某些药政部门或制药企业，把某些特定的不良事件划归为“指定医学事件”（designated medical event，DME），此类不良事件一般比较少见、严重，而且通常被认为和药物的使用存在比较强的因果关系。在合作的过程中，由于双方公司的标准操作规程（SOP）不尽相同，不良事件选择、编码、因果关系评估等诸项仍然可能受到主观评估的影响，双方对ICSR的评估难免会存在不同点。合作双方应本着尊重科学、认真思考的态度求同存异，及时解决重大分歧，做好书面记录备案。 ......