第三节 其他需要考虑的情况

佐剂属非特异性免疫增强剂，当其与抗原一起注射（在同一制剂中或同时注射）进入机体时，可增强机体对抗原的免疫应答或引导特异的免疫反应。对于尚未在国内上市销售、缺少毒理学数据的佐剂，为了解其自身的性质，需要首先对佐剂单独进行急性毒性试验、安全药理学试验、长期毒性试验、遗传毒性试验、生殖毒性试验、局部刺激性试验，以及免疫毒理等全面的毒性研究和评价，以全面了解佐剂自身的毒性特征。因此在临床前的安全性评价中除了需要考虑一般常规的毒性项目和毒性设计的一般原则外，还需要特别注意进行DNA疫苗的生物分布研究，以期回答和阐明 ......