二、环境压力及防护措施

在危机响应中， POC诊断工具的战略综合，例如便携式多通路心脏病标志物检测，在候补护理设施中能促进分诊并改善患者的管理。美国食品与药物管理局未指明医疗器械怎样受到环境压力(例如静态或动态应力) ，也未指明压力持续时间(例如分钟数、周数或月份数) ，所以需要由制造商自行说明设备和试剂评估规定压力测试协议。一些管理机构，例如我国的FDA 、美国FDA 、欧洲药品管理局EMA及其他组织(例如IFCC 、 CLSI 、 ISO )可能帮助研究用于医疗器械和检验试剂表征环境稳固性的准则和协议。产品标签应该标明，如果 ......