[概述]第二节 生物等效性的统计分析

但由于方差分析可获得生物等效性的初步评价，且是其他分析方法的基础，故从生物等效性评价的完整性考虑，本节将稍后结合实例予以介绍。但在实际工作中，对单剂量研究的2 × 2交叉设计，只要两周期间有适当的清洗期，药物不属内源性物质，试验设计符合统计学要求，则可以不考虑序列影响的存在而进行下述的生物等效性分析。总之，在选用上述统计方法评价生物等效性之前，应首先考虑试验是否按双交叉设计进行以及原始数据是否服从正态分布。有专家建议，对于一次试验结果，如能多种方法同时运用并获通过，生物等效性的结果将更加可靠。 ......