第三节 临床试验设计

临床试验是以人体（病人或正常人）作为研究对象的生物医学研究，以揭示研究因素（新药、新疗法等）对人体的作用、不良反应，或探索药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄规律等，或研究新的诊断方法的灵敏性与特异性。目的是为了改进疾病的诊断、治疗和预防措施，或确认研究因素的有效性与安全性。临床试验一般是前瞻性研究。采用多中心临床试验有如下3个优点：①多中心临床试验由多位研究者合作，并在多个医疗单位完成，能集思广益，提高了试验设计、试验的执行和结果的解释水平。新药临床试验中之所以常采用这两种数据集是因为其结论常偏于保守。 ......