三、空白限、检出低限和定量检出限

2004年CLSI发表了《确定检测低限和定量检测限的方案》即EP17-A文件，该文件对如何确定临床检验方法的检测低限，如何验证厂商声明的检测限值，如何正确使用和解释各种限值，以及如何基于实验室在低水平浓度处的性能目标确定定量检测限提出了建议。此方案适用于所有的定量检验项目（即使是以定性的方式报告结果），尤其是医学决定水平非常低（如接近于。此方案不仅适用于临床实验室，同时也适用于体外诊断试验生产厂商。因此，如何确定低浓度样品和空白检测区的位置至关重要，方法的开发者应根据控制两类错误的相对费用，合理设置α值和 ......