[文献资料]8　新药临床试验和实体瘤的疗效标准

抗肿瘤药物上市之前的临床试验分为Ⅰ期、 Ⅱ期和Ⅲ期临床试验，各期临床试验目的不同。根据国家食品药品监督管理局新药审评中心制定的《抗肿瘤药物临床试验技术指导原则》 ，在开始试验之前，需要考虑以下问题: 1 .受试人群。对于一些非细胞毒类抗肿瘤药，由于其毒性相对较小，期临床试验的单次给药起始剂量计算可采用非临床试验中非啮齿类动物NOAEL(no observed adverse effect level,未观察到不良反应的剂量)的1 / 5 ，或者更高。不同种属患者之间的差异是当前临床广泛重视的问题之一，例如 ......