36﹒2 如何进行非劣效性检验

指主要研究目的是显示试验药的治疗效果在临床上不比阳性对照药差的试验。在试验设计阶段需要设计一个界值δ L，来界定试验药是否不比阳性对照药疗效差过预先设定的这个界值。该资料的试验因素为“药物种类”，有两个水平：A药和B药，观测指标为有效率，所以该资料为成组设计定性资料。为评价度洛西汀肠溶胶囊治疗抑郁症的疗效，采用随机、双盲、氟西汀平行对照的方法进行试验。其中，试验组111例患者，对照组117例患者。治疗6周观察疗效，试验组和对照组的有效率分别为88.0%和89.2%。第1步定义非劣效性检验的界值。 ......