[概述]第四节 检验方法

下面将详述目前用于戊肝疫苗质控的各项检验方法和标准制订，并讨论其中含有的各项杂质可能产生的影响以及如何进行质控。戊肝疫苗的评价包括抗原含量、体外特异比活和体内ED50、抗体滴度的测定，决定疫苗效价的主要因素包括疫苗所含的抗原含量的高低、疫苗诱发机体产生抗体的能力。结果显示，2、4和7周免疫组抗体GMT均显著高于对照组及免疫前（P ＜ 0 ﹒。通过大肠杆菌菌体蛋白为标准以酶联免疫法建立的大肠杆菌菌体蛋白检测方法，残余宿主大肠杆菌蛋白一般应不高于样品中蛋白的0.1%。戊肝疫苗的免疫程序为3针，其重复免疫毒性试 ......