第四节 疫苗质量控制

疫苗抗原具有多种多样性和复杂性，大部分疫苗成分复杂、不均一、结构难以确定、难以建立标准、难以采用理化方法定量和定性，所以，许多情况下只能通过测定生物学效价来间接测定其含量。人用疫苗包括下列一种或多种组分：经化学和物理方法灭活仍具有适当免疫原性特征的微生物。可以是天然状态抗原，或是在引入突变后的不完全抗原或被修饰的抗原。或用物理、化学方法去毒，或抗原聚集、聚合或与一个载体结合增加免疫原性。对于活疫毒和病毒载体疫苗，活菌苗和细菌载体疫苗效力检验可能涉及活菌数及其免疫原性评价。最后标准物质的制备、分装、研究、确 ......