四、质量系统和依从问题

当IVD已经获得FDA的批准后，生产商关心的焦点就转移到如何占有市场并更好的保持市场占有率。它的实现很大程度上依赖于依从FDA的质量系统规则( QSR ) 。QSR是一把调控“伞” ，用于保证产品质量的一致性。这种调控在总则中给出，适用于各种设备和技术.因此一个IVD生产商必须根据公司的质量系统来确定他的产品和设计要接受何种调控。QSR的主要目标是产品质量，同时它也对如何实现目标提出了一些详细的建议。FDA通过现场检查和监督产品召回的措施以保持对IVD生产商的监管。当违规产品出现侵害公众健康的情况， FD ......