第11章 心血管介入治疗的器械研发

PMA）的医疗器械中一半以上都来自于心血管领域（图11-1）[ 1]。心血管介入器械的研发具有学术和经济上的双重意义，正是由于过去数十年中几代医生和工业界的创新和研发，介入心脏病学才得以形成今天的面貌。医疗器械和普通技术研发有很多相似之处，都需要合理的技术开发、市场转化和专利权风险管理等，但医疗器械研发也有一些独有的特点，尤其是安全性要求极高，安全性和有效性须经过动物实验和临床试验的严格评估，因此，其研发周期较长，投入和风险均较大。上市后监测研究:医疗器械的上市后监测研究类似于新药的Ⅳ期临床研究,侧重于产 ......