[文献资料]第六章　ISO14971医疗器械风险管理指南

本章将回顾厂家医疗器械风险管理指南ISO 14971 。确切地说， ISO 14971是风险管理应用于医学实验室质量控制的动力。因此，回顾这些建议有助于理解CLSI导则关于风险管理质量控制的原理、概念及方法。我们已在第四章提到了ISO 14971 ：医疗器械— —医疗器械对风险管理的应用。虽然医学实验室的目的在于质量控制且CLSI描述关于建立质量控制计划的建议，但风险管理医疗器械和医学实验室中的一般应用还有很多需要学习。因此其覆盖面更广，包括：医疗器械风险管理通用导则(第1～14页):这是该文件的高层次部 ......