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[文献资料]（三）澳大利亚

澳大利亚于1993年加入全球医疗器械法规协调组织（Global Harmonization Task Force，GHTF），是较早开展医疗器械不良事件监测的国家之一，但与美国、英国和加拿大等其他成员国不同，澳大利亚尚没有独立的医疗器械不良事件报告法规和技术指南。报告表格:医疗器械不良事件报告采用两种不同的表格,对于医疗器械生产商和代理商属强制性报告，采用MDIR 01表。按照IRIS的要求，医疗器械供应商和生产商必须报告所有与医疗器械有关的、造成或者可能造成患者或使用者伤害的事件。1999～2000年， ......

——《避孕药具不良事件监测与防治》
书名：《避孕药具不良事件监测与防治》
栏目：避孕药具不良事件监测与防治 > 第一篇 国内外医疗器械监督管理与不良事件监测 > 第一章 国外医疗器械不良事件监测 > 二、国外医疗器械不良事件监测工作现状
作者：李瑛等
参编：DavidCoulter，张春延，张黎明，张素敏，江帆
页码：6-7
版本：1
出版社：人民卫生出版社
出版时间：2007-03-01
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