第四章 安全风险管理的概念、监管法规、策略、行动和评估

本章主要介绍风险管理的基本概念以及风险管理在当今医药大环境下如何对保证患者的安全做出应有的贡献。图4-1概述了在过去十年全球风险管理法规的演变：图4-1风险管理监管法规的演变。作为欧盟风险管理计划模板，欧盟RMP主要由以下部分组成：1 .产品概述提供风险管理计划及所涵盖的产品的主要信息。6 .风险管理计划总结总结风险管理计划中风险最小化活动的关键要素。正在进行和已经完成的研究课题，药物流行病学研究项目，药物警戒计划中准备进行和正在进行的临床试验，特定的不良反应事件跟踪表格，最新的研究报告，拟定的风险最小化 ......