第四节　电子化数据管理标准操作规程

建立符合相关法规、指导原则和（或）技术规范要求的标准操作规程，保证数据管理业务的流程合理，质量可靠且具备较强的可操作性。当临床试验数据管理业务出现较大改变，且导致大部分SOP都需要修订，此时，为区别之前的业务流程，应对整个SOP系统进行升级，并根据新的业务流程，审查并修订所有的SOP 。当因业务流程发生改变而修订SOP时，应修订主版本号。如SOP修订内容不涉及业务流程改变，可只升级次版本号。计划设计完成后，由DMD组织与相关各方讨论新计划，如无法组织面对面的讨论，可通过书面征求意见的方式进行。机构办公室主 ......