我国的医疗器械统一由国家食品药品监督管理局进行注册管理,医疗机构内使用的床旁检测设备属于医疗器械,因此也属管理范畴之中。2006年,卫生部颁发了《临床实验室管理办法》,对于床旁检测的管理尚未制定统一的标准。2006年7月19日在北京正式成立了“中国医院协会临床检验管理专业委员会床旁检测分委员会”,委员会集中了全国实验诊断领域的专家、临床专家和学者以及POCT生产和销售厂家的代表。医疗设备定义包含了设计用于疾病诊断或相关疾病情况的仪器,体外诊断设备(IVDs)也属于此范畴,因此POCT也在这项新修正案的监管 ......