[概述]第二节 个体化治疗的管理

准确性、敏感性、可重复性是任何诊断性操作必须具备的三点特征。在进行遗传学检测时，检测机构必须确定它们具有能够在任何样本检测出基因突变或者单核苷酸多态性的能力。只有确定该突变或者多态性确实存在，检测机构才可以继续进行下一步的分析，如蛋白组学分析或者蛋白表达谱分析等。应对这类使用新技术或药物、复杂的多重分析方法的分子诊断试验，监管机构需要采用新的方式审查批准。针对乳腺癌患者的曲妥珠单抗（trastuzumab），在使用此类药物前，需要针对患者的某些特殊基因进行检测。鉴于个体化治疗在实验室、临床研究上的飞速发展 ......