随着现代生物技术的不断发展,体外诊断试剂新产品,新技术层出不穷,涉及的学科领域日益广泛。体外诊断试剂产品的组分或原料有化学物质、也有生物制品(包括血液制品)或其他物质,生产和质控过程也会涉及多种生物活性物质的制备技术。为了对体外诊断试剂产品更有效地进行管理,加强对生产全过程的监督和管理,以保障体外诊断试剂产品的质量,我国对体外诊断试剂的生产先后开展了生产企业认证和产品质量体系考核。包括《体外诊断试剂注册管理办法》 、 《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》 、 《体外诊断试剂生产实施细则》 《体外诊断试 ......