[文献资料]一、不良事件报告的数据来源

许多国家广泛采用的个案报告即自愿报告制度或自发呈报制度（spontaneous reporting system，SRS），这是一种自觉、自愿并有组织的管理制度，简便易行、监测面广、费用很低，而且不受时间限制，能够及时发现问题、提出假设，初步确定药具与所发生问题的因果关系。我国医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应对本单位生产、经营、使用的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件详细记录、按规定报告。非正式的自愿报告的缺点是其滞后性，不能及时得到不良事件的早期预警信号。 ......