[文献资料]一、国外医疗器械不良事件监测工作的起源

美国是最早建立医疗器械不良事件监测制度的国家。20世纪80年代初，美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）开始实施“医疗器械不良事件报告”（medical device reporting，MDR）制度，即医疗器械在使用过程中发生死亡或严重伤害事件必须向FDA报告。并且已在发现医疗器械安全性信号、避免不良事件重复发生、保证公众使用器械安全等方面起到了积极作用。 ......