二、临床研究一般过程

主要目的是探索不同给药方案下的新化合物的最大耐受剂量（ maximum tolerated dose ， MTD ） 、剂量限制性毒性（ dose limiting toxicity ， DLT ）及合理的给药方案，确定Ⅱ期临床试验推荐的给药方案。同时了解新药人体药代动力学特征，获取药代动力学参数，并观察初步疗效，进行药代动力学/药效动力学） PK/PD分析。非细胞毒类抗肿瘤药物有时可以选择健康受试者进行部分的人体试验研究，该研究中人体首次剂量选择应严格遵照一般药物的临床起始剂量选择方法，即选择动物重复给 ......