二、生产企业质量管理体系考核

按照《体外诊断试剂注册管理办法》 ，根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。第三类产品包括的范围是与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂.与血型、组织配型相关的试剂.与变态反应(过敏原)相关的试剂等共8小类产品。这是一类风险较高的试剂，是在国家食品药品监督管理局进行产品注册，企业产品质量管理体系考核是在省级食品药品监督管理部门进行(原来部分三类是在国家药监管理部门负责) 。第二类产品是除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括:用于蛋白质检测的试剂 ......