[概述]第五节 生物利用度比较试验中的若干问题

生物利用度比较试验在于通过比较试验制剂和参比制剂的有关药物动力学参数，获得两种制剂生物等效性的评价，以推断试验药物将产生类似于参比药品的治疗效应。这些问题的存在将直接影响生物等效性结果的判断，影响试验试剂作为替代相关的药物制剂用于临床的实际使用价值。群体生物等效性方法除估算平均生物等效性外，还通过评估试验制剂和参比制剂生物利用度总变异而保证了可处方性（Prescribability），其中的个体生物等效性除评估平均生物等效性外，还考虑受试者个体内变异及受试者‐制剂间（Subject‐by‐Formulat ......